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技术支持

生物制药现状

 整体的比例也由2003年的8.3%上升到2006年的11.4%。生物医药未来的发展仍将保持高速,2005年到2010年全球生物技术产品的销售额将保持15%左右的复合年增长率。生物技术药物以其安全性高,疗效好和研发风险小的特点成为未来医药行业的发展方向,众多世界排名前列的药企纷纷并购有生物技术药物开发优势的生物技术公司。但生物技术药物的发展仍然面临着监管更加严格的现实和非专利药物的挑战。

  国内生物技术产业处于快速成长和上升期
  截至2006年底,我国的生物制药企业已经发展到503家。2006年我国生物医药产业的销售收入为390亿元,占我国全部医药制造业销售收入的8.2%,低于全球生物医药产业在医药产业中11.4%的比例,说明我国的生物医药产业还刚刚起步,还有很大的发展空间。从2003年到2006年我国生物医药子行业的销售收入一直保持着两位数的增长,总资产从2000年的206亿元增加到2006年的525亿元,增加了154.85%。存在的问题在于行业集中度分散,无序竞争现象拉低行业整体利润;研发投入占营业收入的比例小,产品以跟踪型研发为主,在国际市场缺乏竞争力。
  我国生物医药产业主要分为重组蛋白和激素类药物,血液制品和疫苗,诊断试剂和仪器等几部分。
  投资评价和建议
  生物制药行业处在成长的快速通道,国内的需求也在逐步扩大,给予"增持"评级。在投资策略上,请关注具有规模优势和自主创新实力的公司:天坛生物、双鹭药业和通化东宝。
  2 国内生物医药产业处于成长初期
  2.1潜在市场迅速扩增
  2.1.1中国成为新兴医药市场
  2006年整个医药行业经历着地区性市场的各种变化。在全球市场以6-7%的速度增长时,药物市场的地区性平衡继续从美国转移到新兴市场。IMS预计,未来5年全球医药市场年复合增长率维持在5-8%的范围,其中北美和欧洲市场增速为5-8%,亚太地区和非洲市场增速为9-12%,拉美市场为7-10%,日本市场相对较慢,为3-6%。
  由于经济的增长和医疗的普及,中国作为规模最大的新兴市场预计在2007年将继续保持两位数的增长。到2010年,中国将成为世界第七大药品市场。
  2.3产业处于快速成长和上升期
  1989年中国第一家生物制药企业深圳科兴成立,截至2006年底,我国的生物制药企业已经发展到503家。
  2006年我国生物医药产业的销售收入为390亿元,只相当于国外一种畅销的生物药单品的年销售额,占我国全部医药制造业销售收入的8.2%,低于全球生物医药产业在医药产业中11.4%的比例,说明我国的生物医药产业还刚刚起步,还有很大的发展空间。从2003年到2006年我国生物医药子行业的销售收入一直保持着两位数的增长,总资产从2000年的206亿元增加到2006年的525亿元,增加了154.85%。
  历年来我国生物医药产业的销售收入和利润总额都保持了两位数的增长,但2006年,国家对药品行业的生产、流通等各个环节进行了严格的监管和整顿之后,生物医药行业的利润总额的增长率下降到14%,不仅低于2005年26%的增长率,且低于25.5%的销售收入增长率。
  生物生化制品占医药行业整体销售收入的比例由1999年的5.58%上升到2006年的8.24%。
  生物医药产业出口值逐年增加,占医药行业的出口交货值比例由2001年的不足2%上升到2006年的10%左右。但2006年增长幅度明显减少的部分原因是国家在2006年减少或者取消了一些生物制品的出口退税。
  但同医药行业其他子行业相比,生物医药行业、中药饮片和医药制造业所受各项产业政策的影响相对较小,保持了较高的收入增长率和利润增长率。
  从2007年上半年我国生物医药经济运行情况分析表明,生物医药上半年销售收入同比增加了19.43%,利润总额增加了25.96%,超过了销售收入的增长。生物医药产业在经过整顿以后已经逐步回暖。
  2005年,生物医药被列入国务院"十一五"规划。在我国的《生物产业发展"十一五"规划》中生物医药成为生物产业的主要任务和发展重点。其中发展新型疫苗、诊断试剂、创新药物和医学工程成为重中之重。
  2.4现有问题
  我国制药企业的研发投入普遍偏低,医药研发投入平均占企业销售额的1-3%,目前国内基因工程药物大多数是仿制而来,国外研制一个新药需要5-8年的时间,平均花费3亿美元,而我国仿制一个新药只需几百万元人民币,5年左右时间。所有企业每年研发投入加起来还不到60亿元,而辉瑞制药公司去年一年的研发投入将近76亿美元。研发投入不足导致产品创新少,去年我国新注册的6500多种新药中,真正属于我国自主创新的只有19种,有16种是中药,3种是生物制药,而注册的西药中没有一种是自主创新的。
  其次是技术壁垒低,导致项目重复建设现象严重,产业规模小,市场集中度不高。过多厂家生产同一种基因工程药品势必造成市场过度竞争,使生产企业的定价能力下降,甚至生产线开工不足,成本增加,这些都使企业不能获得合理利润,无法步入良性发展的轨道,甚至迫使有些企业严重亏损和破产。截至2006年底,我国共有生物制药企业503家,其中102家亏损,亏损面达20%。
 
  3.我国生物医药细分行业及市场分析
 
  3.1基因工程重组蛋白和激素类药物
 
  3.1.1发展概况和研发趋势
 
  基因工程重组蛋白和激素类药物是指利用基因工程技术生产的蛋白、激素和细胞因子及其类似物,包括重组酶、重组细胞因子和重组肽类激素等。重组蛋白类药物有着辉煌的过去和现在,全世界第一个生物技术药是重组人胰岛素;2006年全球销量第一的生物技术药物是重组促红细胞生成素(EPO),当年全球销售额高达119亿美元,占全球生物技术药物市场的18.65%。在2006年全球销量超过10亿美元的12种生物技术药"重磅炸弹"当中重组蛋白占了9个席位,销售额占全球生物技术药物市场份额的81.2%。在2006年全美制药制造和研究协会会员企业的生物技术药物研发线中,重组蛋白和激素类药物的在研产品数目总共为85种,研发的重点不是新先导化合物的发现,而主要在生产载体的改良、基因工程改造和翻译后修饰以及用药途径的优化。
 
  生产载体的革新
 
  大肠杆菌(E.coli)、酵母和哺乳动物细胞是上市重组药物最主要的生产载体。E.coli用于表达分子量小且不需要翻译后修饰的重组药物,如胰岛素、生长激素、β-干扰素和白细胞介素等;而糖蛋白等分子量大结构复杂的重组药物则全部在真核表达系统中表达。常用的真核表达系统有酵母和哺乳动物细胞。酵母细胞虽然能够糖基化,但是与人的糖基化有很大差别,为高度木糖醇型,表达的重组药物在体内半衰期很短并有潜在的免疫反应。该领域最可能取得的突破是"人源化"P.pastoris酵母,能生产均一、与人糖基化相同的糖蛋白,靶蛋白的产量可达到15g/L,是哺乳细胞的3-10倍,对哺乳动物细胞表达体系形成有力挑战。
 
  现有药物的修饰
 
  高度纯化的重组蛋白与人内源蛋白相同或高度相似,能避免出现免疫反应。为了优化靶蛋白的药代动力学又不弱化其生物功能及产生新的抗原性,需要对重组药物进行基因工程改造或翻译后修饰。
 
  利用基因突变能改变靶蛋白的氨基酸序列,从而改变靶蛋白结构的稳定性。翻译后修饰包括脂化、PEG化和糖基化。脂化是指将脂肪酸共价定点连接在蛋白上,从而增加药物与血清白蛋白的亲和力,延长在血清中的循环时间,发挥长效作用。PEG化分为单一PEG化和多点PEG化,通过降低血浆清除率、降低降解和受体介导的摄入,也能达到长效的目的,同时屏蔽抗原表位提高药物的安全性。全球销量第一的生物技术药物单品Aranesp就是在第一代EPOEpogen的基础上进行了高糖基化修饰的第二代产品。
 
  新的给药途径和新剂型
 
  重组蛋白药物的另一个研发方向是新的给药途径和新剂型。绝大多数重组药物是注射给药或静脉途径,但有些疾病如糖尿病、肾衰性贫血等都需要长期使用药物,注射或静脉途径的方式非常不便利,而且会给病人造成很大的痛苦,因此研究人员在新的给药途径上进行了大量的尝试。2006年辉瑞和安迈特的肺吸入型胰岛素Exubera获得批准在美国和欧洲上市。
 
  目前我国能生产的重组蛋白类药物主要有重组人干扰素、重组人红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素、重组人生长激素等,多数为仿创药。
 
  3.1.2重组促红细胞生成素(EPO)
 
  EPO的适应症是肾性贫血和肿瘤治疗和化疗后贫血等其他类型贫血。输血曾经是减轻这类贫血较为有效的治疗方法之一,但输血本身对骨髓的造血功能有抑制作用,而且输血次数过多容易产生输血反应等副作用。EPO的治疗安全、有效,适合长期治疗,也能避免血源紧张。在2006年的全球生物技术药市场上,EPO类的重组药物圈走了119亿美元,有巨大的市场容量。
 
  我国慢性肾炎的年发病率约为0.25%,其中相当一部分患者最终会转为肾衰,每年的肾性贫血患者约50-60万。根据保守的用药量估算,如果按当前的价格30-40元/支,加上癌症相关性贫血等其他病人的用药,国内市场容量约12-16亿元甚至更大(病人平均体重按50Kg计算)。SFDA的数据显示,2001年EPO的国内医院销售额达4.74亿元,2002年达4.95亿元,2003年上半年达2.86亿元。自20世纪90年代后期,EPO已进入我国重点城市医院畅销药品行列,2003年在全国重点城市样本医院用药金额6213万元,排名第56位。2004年,全国重点城市样本医院购药金额增长到8049万元,同比增长了30%。
 
  1997年以前我国的EPO全部依赖进口,1997年第一批国产EPO上市,之后国产品迅速以价格优势占领市场,从而形成了以国产EPO为主流的市场格局。沈阳三生制药的"益比奥"是国产品牌中的佼佼者,在医院终端用量较大,占据EPO市场大约40-50%的份额;上海麒麟鲲鹏(中国)生物药业的"利血宝"占据了1/3的市场;排在第3位及第4位的分别是华北制药金坦生物技术公司的"济脉欣"、山西威奇达的"宁红欣",分别占有10.7%及3.73%的市场份额。
 
  EPO被列为国家医保目录乙类药,已经成为比较成熟的临床贫血用药。但是,目前国内的EPO产品都是没有专利的仿制药,国内生产EPO的企业已经超过了16家,任何一家企业的产能都超过了市场需求,产能严重过剩,企业的定价能力低。目前国内已经有部分企业在开发长效EPO,如宁夏拓维,长春博泰,但都处于临床前研究,暂时对EPO市场不造成冲击。
 
  3.1.3胰岛素及其类似物
 
  胰岛素是治疗糖尿病的特效药。第一代胰岛素是动物源的,从猪和牛等动物胰脏提取。由于异源性过敏反应,该类产品疗效较差,在发达国家已被淘汰,目前该品在我国也仅出现在低端市场,为医保甲类药品。第二代产品为基因工程重组产品,为医保乙类药品。第三代产品为胰岛素类似物,通过对人的胰岛素基因进行改构获得,起效更快,作用更持久,可以完全模拟生理性胰岛素分泌模式,第三代胰岛素类似物将是未来数十年内胰岛素市场的主流产品。2006年重组人胰岛素及其类似物的销售额为89.7亿美元,而甘精胰岛素是目前世界上临床用量最大的胰岛素类似物,2006年单品Lantus的全球销售额为21.88亿美元。目前,全球胰岛素市场基本由丹麦诺和诺德公司的(Novorpid)、美国礼来公司的(Humalog、Humulin)和德法合资的赛诺菲-安万特公司的(Lantus)所垄断。由于病人对胰岛素的依赖性,他们需要长期服用胰岛素。但是传统的注射给药途径给病人带来巨大的痛苦,因此对胰岛素药物的研发除了发现新的类似物之外,国内外研发的重点还在于新型给药途径的开发,如肺部给药、口腔给药和无针头注射给药。
 
  我国是世界上糖尿病发病率最高的国家之一,有着巨大的潜在市场。卫生部2005年发布的信息显示,我国糖尿病平均发病率达到4.6%,大城市已上升到8.4%。在60岁以上的人群中,II型糖尿病患病率高达11.3%。专家预计,我国糖尿病患者群将会不断扩大,2010年将达到6000万人。I型糖尿病人终身需要依赖胰岛素,而II型糖尿病人中有大约35%需要接受胰岛素注射治疗。胰岛素是治疗糖尿病的关键用药,从2004年-2006年在我国医院糖尿病用药市场份额排行中一直名列第1位,一直保持在30%左右,2006年的销售额较2005年增长了25.79%(其中包括动物源胰岛素)。
 
  重组人胰岛素不仅技术壁垒高,而且资金壁垒也较高,迄今为止国内只有通化东宝、深圳科兴和江苏万邦等为数不多的几家企业有生产能力。2006年中国重组人胰岛素的市场容量已达23亿元人民币,但主要被诺和诺德和礼来公司占据。在2006年国内重组胰岛素销售市场中,诺和诺德实现销售额19亿元,市场份额高达82.6%;礼来公司的销售额达到3亿多元,市场占有率达13%以上;赛诺菲-安万特公司占有1.3%的市场份额。国内生产企业只占4%左右的市场份额。
 
  通化东宝是我国重组胰岛素产业的龙头企业,其产品甘舒霖是我国第一支重组人胰岛素,申请了国际专利并拥有自主知识产权,企业拥有原研药品的单独定价权。继甘舒霖之后,速秀霖和长秀霖相继问世,其生产企业甘李药业是通化东宝的控股子公司。目前全世界拥有生产甘精胰岛素的企业只有通化东宝的控股子公司甘李药业和德法合资的赛诺菲-安万特公司。
 
  2006年通化东宝的重组人胰岛素的销售收入比2005年翻了一倍,销售额过亿。2007年上半年的销售收入比去年同期增长了35.91%,呈良好的增长态势。
 
  由于看好我国的重组人胰岛素的广阔前景,国内企业纷纷投入到重组人胰岛素的研发和生产当中。2002年深圳科兴公司的重组人胰岛素开发成功,商品名为苏泌啉和苏泌啉恩。2003年,江苏万邦公司重组人胰岛素也获得生产批文,商品名为万邦林。目前国家发改委对胰岛素价格的调控主要集中在低附加值的动物胰岛素上,国内企业的竞争环境良好。
 
  3.1.4重组集落刺激因子(G-CSF/ GM-CSF)
 
  集落刺激因子属于免疫增强剂,可以刺激不同的造血干细胞形成细胞集落,根据他们的作用范围可分为G-CSF,M-CSF,GM-CSF,SCF等,前面提到的EPO也是广义集落刺激因子的一种,临床多用于癌症放疗或化疗后升高血液中的白细胞。2006年全球重组集落刺激因子类药物的销售收入达到43.6亿美元。其中的明星产品是安进公司生产的Neulasta,2006年单品销售额为27.1亿美元。
 
  免疫增强剂在我国抗肿瘤用药金额中排名第一,而且用药金额和占比呈逐年上升趋势
 
  常用的重组人集落刺激因子主要有粒细胞集落刺激因子和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子,根据其来源和结构不同分为5个不同的品种,其适应症相似。
 
  国内市场上重组人粒细胞集落刺激因子的品牌较多,主要有华北制药生产的"吉赛新"、长春金赛的"金磊赛强"、北京双鹭的"立生素"、山东齐鲁制药的"瑞白"、苏州中凯药业的"洁欣"、广西北海方舟药业的"促粒素"、上海三维生物技术有限公司生产的"赛格力"等。
 
  2006年全球生物药"重磅炸弹"Neulasta是PEG化的重组人粒细胞集落刺激因子,与第一代G-CSFNeupogen相比,Neulasta的半衰期延长且清除延缓,故可有效减少给药次数,而毒性和副反应则没有提高。从历年的销售趋势图可以看出,它有逐步取代第一代G-CSFNeupogen的趋势。国内目前还没有PEG化的第二代产品上市。
 
  GM-CSF
 
  根据全国医药经济信息网的相关统计数据,虽然从2004年到2006年前3季度,GM-CSF在医院终端的销售数量呈波动式上升,但受药品降价政策的影响,这期间的销售额一直保持平稳,甚至略有下降。
 
  GM-CSF的市场相对比较集中,主要生产厂家长春金赛占了将近一半的市场份额,长春金赛是长春高新的控股子公司。
 
  自1996年杭州九源基因公司的G-CSF"吉粒芬"取得生产批文后,我国陆续已有20余家企业获得SFDA颁发的重组人粒细胞集落刺激因子药品注册证书,而生产GM-CSF的还有17家,市场竞争激烈。
 
  重组人粒细胞集落刺激因子和重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子同为国家医保目录乙类药,国家的价格调控政策对这两种药的影响很大,企业的定价能力低。1999年规格为75μg/支的G-CSF最高零售价限价为290元,到2000年下降到276元,2000年以后主要是各地方政府的价格调控。产品规模大、有品牌效应的大企业定价能力相对较高,如2002年甘肃省的政府招标价格中,华北金坦的中标价为188元,而江苏中凯的中标价只有115元,相差幅度达60%以上。总体来说,重组集落刺激因子市场高度分散,无序竞争严重,市场扩张受阻。
  3.1.5白介素(IL)
  白介素最初是指由白细胞产生又在白细胞间发挥作用的细胞因子,后来发现也可由其它细胞产生并作用于其它细胞,目前报道的已有20余种,国内已经开发成产品上市的主要有IL-2和IL-11。
  IL-2IL-2可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用,临床上主要用于抗肿瘤治疗后的升高白细胞计数。
  从2003年国内重点城市样本医院用药统计数据看,本品用药金额为5140万元,在畅销药品中排名第72位,已是临床应用较为成熟的放疗、化疗后的升白药品。
  国内IL-2市场主要由国产仿创药所占领。目前国内约有20多家生产厂家,竞争激烈。北京双鹭药业,山东泉港和辽宁卫星能够生产突变的IL-2(125Ser/Ala),其余的十几家生产的都是原型IL-2,新型IL-2比原型具有比活性高,热稳定性好,体内半衰期长的优点。北京双鹭药业的欣吉尔、山东泉港的泉奇、北京四环制药的德路生、北京瑞德合通药业的欧耐特、辽宁卫星的赛迪恩、沈阳三生的英路因、上海华新高科的辛洛尔等产品占据了主要份额。根据2002年14个重点城市典型医院用药数据情况来看,前五位生产厂家占据了84%的市场份额,市场份额比较集中。
  而且一些具有免疫调节功能的中药、化学药物都有可能成为IL-2的替代产品,在今后较长时间内很可能形成多种药物共存的局面。2002IL-2在年我国医院抗肿瘤免疫增强剂中排名第5,占比6.7%;2006年排名保持不变,但占比略有萎缩,只有6.65%。
  IL-2为医保乙类药,企业定价能力低,受政府价格政策调控影响大。1997年当市场上只有北京四环生物工程制品厂和上海华新生物高技术有限公司两家企业生产IL-2时,10万IU/支的注射剂最高限价为131.6元,2000年同规格产品最高限价为75元,而2006年的最高限价只有26.3元,降幅达65%左右。该类产品未来发展形势较为严峻。
  IL-11在2003年以前我国抗肿瘤辅助用药中,对于升高白细胞计数方面,市场上已经有了G-CSF、GM-CSF和IL-2,对于升高红细胞计数,已经有了EPO,但还没有一种升血小板的药,北京双鹭药业的二类新药迈格尔(IL-11)
  填补了这项空白。
  我国每年癌症发病人数大约有160万人,目前癌症患者约460万人,放疗和化疗的人数大约占1/2,而放、化疗引起的血小板减少症在40%以上,按17万(18%)有条件用药的患者计算,平均每疗程为7天,注射量3mg/人/天(50ug/kg/天,平均体重以60kg计),治疗期为3个疗程;国内每年就至少需要700万支(1.5mg/支)。
  以IL-11目前的批发价为93.51(1.5mg/支),市场容量约为6.5亿。若考虑美国正在临床试验阶段的一些新适应症,如Crohn"s病、癌症的支持治疗、牛皮癣等,该产品应该还有很大的发展空间。
  目前国内只有两家生产IL-11的企业,除双鹭之外只有齐鲁制药厂,竞争环境良好。在2003年河北省的招标中,IL-11的最高限价为450元。
  目前IL-11只有有一个替代品,沈阳三生的重组人血小板生成素注射液(rhTPO,"特比澳"),该药已获得新药证书和生产批件,即将进行规模化生产。由于重组人血小板生成素与IL-11相比用药剂量小,半衰期长且副作用小,因此它的上市会对IL-11的市场份额造成一定冲击。
  3.1.6干扰素(IFN)
  干扰素是最早发现的细胞因子,根据其来源和结构可分为IFN-α,IFN-β和IFN-γ等,它们分别由白细胞,成纤细胞和活化的T细胞产生,有抗肿瘤和免疫调节的作用。干扰素作为抗病毒因子已被公认为是一种临床治疗病毒性疾病和肿瘤的有效生物反应调节剂,干扰素通过诱生多种抗病毒蛋白来抑制病毒在细胞内的复制,增强免疫调节作用。2006年全球各种干扰素的销量为66.6亿美元。
  重组α-1b干扰素是采用中国人基因克隆和表达的基因工程产品,为一类新药。目前我国共有四种基因工程干扰素批准上市,包括重组人干扰素α-1b、α-2a和α-2b和γ;另外,基因工程重组人β干扰素和ω干扰素也已经研究完成。
  由于干扰素是广谱抗病毒药,因此市场潜力很大。根据流行病学统计数据,我国的白血病发病率约为3/10万,患者有一半是儿童。丙肝抗体阳性患者4000万人之多,这些人中的80%会患上慢性丙肝,如果这些人中有1/10有经济能力用干扰素治疗,将会有大约250亿的潜在市场。
  在2002年的我国医院抗肿瘤用免疫增强剂中还没有干扰素的身影,在2006年的排名中前10名就有三种是干扰素,共占医院抗肿瘤免疫增强剂用药金额的9.8%左右。
  在国内临床使用的各种干扰素生产厂家达到30家左右,根据2004年重点城市样本医院用药数据情况来看,前5位品牌占据整个干扰素医院市场的74.3%的市场份额,市场集中度比较高。其中北京三元基因的运德素位居第一,占32.2%的市场份额,其它四个品牌分别为深圳科兴的赛若金、上海罗氏的派罗欣、天津华立达的安福隆、上海先灵葆雅的甘乐能。
  3.1.7重组人内皮抑制素
  重组人血管内皮抑制素通过基因重组人血管内皮抑制素,可以有效阻止肿瘤新生血管的生成,防止肿瘤扩散,并切断为肿瘤提供养分的血液供应,使肿瘤因得不到提供养分的血液供应而萎缩以至消失。其治疗靶向明确,专门作用于肿瘤赖以生存的新生血管,不影响正常细胞生长。与传统的癌症治疗手段相比,这种药物不产生耐药性,毒副作用极小。
  "恩度"是我国第一个血管抑制剂类抗癌一类新药,由山东麦得津生物工程公司研发,2005年正式获得注册证书和注册批件,2006年4月获得GMP证书。06年先声药业斥资2亿元人民币控股烟台麦得津80%股份,把恩度纳入囊中,如今先声药业已在美国上市。
  恩度的市场价单支为1066元,一个周期需要注射14支,每个病人需要治疗2-4个周期,单人用药总金额就达3万-6万元人民币。该产品产业化初期曾遭遇产能不足和工艺不稳定的瓶颈,目前成品的合格率已经由以前的不足80%提高到96%,产量由每年不足10万支,提高到现在每年50-70万支。截至2006年12月,恩度上市仅半年,销售收入就突破5000万元,上市一年后销售额即达到1.5亿元。由于"恩度"同时拥有中国和美国专利,其目标不单是国内市场还瞄准了广阔的海外市场。
  3.2血液制品和疫苗
  血液制品是从输血医学起源及发展起来,目前其涵盖范围还延伸到了基因工程产品。由于血液制品为高风险行业,世界各国都有严格的监控手段和相对较高的行业准入门槛。世界血浆蛋白治疗协会PPTA属下MRB机构的数据表明,全球血液制品行业原有102家企业,由于各国政府加强了监管,加上企业的兼并重组行动升级,目前全球血液制品行业企业数目大幅减少,百特和拜耳两家的产品就占全球血液制品市场份额的75%-80%,行业集中度非常明显。全球血液制品行业的发展不容乐观。主要是安全性问题使各国政府对血液制品产业的发展采取了谨慎的态度。在基因工程技术和生物反应器产业化的瓶颈突破之前血液制品产业的发展难以有明显转折点。
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