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技术支持

压片机之片剂工艺元素

 

一、压片机的概念和特点 

概念:压片机是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。 

特点: ①固体制剂 ②生产的机构化、自动化程度较高 ③剂量准确 ④也可以满足临床医疗或预防的不同需要 

二、压片机的种类和质量要求

种类:普通压片机、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片 

质量要求: ①硬度适中;②色泽均匀,外观光洁;③符合重量差异的要求,含量准确;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小剂量 的药物或作用比较剧烈的药物,应符合含量均匀度的要求;⑥符合有关卫生学的要求。 

三、片剂的常用辅料,分成如下四大类:填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。 

(1)填充剂 

填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片。常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等。 

① 淀粉 比较常用的是玉米淀粉为片剂最常用的辅料。淀粉的可压性较差,若单独作用,会使压出的药片过于松散。 
② 糖粉 优点在于粘合力强,可用来增加片剂的硬度,其缺点在于吸湿性较强,一般不单独使用。 
③ 糊精 
④ 乳糖 是一种优良的片剂填充剂。其流动性、可压性良好,可供粉末直接压片使用。 
⑤ 可压性淀粉 亦称为预胶化淀粉,具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性,并有较好的崩解作用。 
⑥ 微晶纤维素(MCC) 具有良好的可压性,有较强的结合力,可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。 
⑦ 无机盐类 如硫酸钙、磷酸氢钙,在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药(四环素类药物)的吸收有干扰,此时不宜使用。 
⑧ 甘露醇 较适于制备咀嚼片。 

(2)湿润剂和粘合剂 

某些药物粉末本身具有黏性,只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来,这时所加入的液体就称为湿润剂;某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小,需要加入淀粉浆等黏性物质,才能使其粘合起来,这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。 

① 蒸馏水 蒸馏水是一种湿润剂。由于物料往往对水的吸收较快。发生湿润不均匀的现象,最好采用低浓度的淀粉或乙醇代替。 
② 乙醇 乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易于分解的药物,也可用于遇水黏性太大的药物。一般为30% ~70%。 
③ 淀粉浆 淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂,淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法。 
④ 羧甲基纤维素钠(CMC—Na) 用作粘合剂,常用于可压性较差的药物。 
⑤ 羟丙基纤维素(HpC) 做湿法制粒的粘合剂,也可作为粉末直接压片的粘合剂。 
⑥ 甲基纤维素和乙基纤维素(MC;EC) 甲基纤维素具有良好的水溶性,作为粘合剂使用,乙基纤维素不溶 于水,常利用乙基纤维素的这一特性,将其用于缓、控释制剂中(骨架型或膜控释型)。 
⑦ 羟丙基甲基纤维素(HpMC) 这是一种最为常用的薄膜衣材料。 
⑧ 其它粘合剂 明胶溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮(pVp)的水溶液或醇溶液。 

(3)崩解剂 

除了缓(控)释片以及某些特殊作用的片剂以外,一般的片剂中都应加入崩解剂。 

① 干淀粉 是一种最为经典的崩解剂,较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂,但对易溶性药物的崩解作用较差,这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差,使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部,阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀。在生产中,一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果。 
② 羧甲基淀粉钠(CMS—Na) 吸水膨胀作用非常显著,是一种性能优良的崩解剂。 
③ 低取代羟丙基纤维素(L—HpC) 它有很好的吸水速度和吸水量。 
④ 交联聚乙烯吡咯烷酮(亦称交联pVp) 
⑤ 交联羧甲基纤维素钠(CCNa) 水而膨胀。 
⑥ 泡腾崩解剂 

(4)润滑剂 

润滑剂是助流剂、抗粘剂和(狭义)润滑剂的总称。 

① 硬脂酸镁 硬脂酸镁为疏水性润滑剂,用量过大时,由于其疏水性,会造成片剂的崩解迟缓。 
② 微粉硅胶 为片剂助流剂,可用作粉末直接压片的助流剂。 
③ 滑石粉 主要人微言轻助流剂使用。 
④ 氢化植物油 是一种润滑性能良好的润滑剂。 
⑤ 聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁 为水溶性润滑剂的典型代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000,后者为水溶性润滑性。

 

 

 

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